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EUTIROX 75 microgramos comprimidos, 84 COMPRIMIDOS








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TIROXINA
Codigo Nacional: 904094
Codigo de registro: 64013
Nombre de presentacion: EUTIROX 75 microgramos comprimidos, 84 COMPRIMIDOS
Laboratorio: MERCK KGAA
Fecha de autorizacion: 2001-06-26
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2001-06-26

Receta del medicamento

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eutirox 25 microgramos comprimidos Eutirox 50 microgramos comprimidos Eutirox 75 microgramos comprimidos Eutirox 100 microgramos comprimidos Eutirox 125 microgramos comprimidos Eutirox 150 microgramos comprimidos Eutirox 175 microgramos comprimidos Eutirox 200 microgramos comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 comprimido de Eutirox 25 microgramos comprimidos, contiene 25 microgramos de levotiroxina de sodio. 1 comprimido de Eutirox 50 microgramos comprimidos,contiene 50 microgramos de levotiroxina de sodio. 1 comprimido de Eutirox 75 microgramos comprimidos, contiene 75 microgramos de levotiroxina de sodio. 1 comprimido de Eutirox 100 microgramos comprimidos, contiene 100 microgramos de levotiroxina de sodio. 1 comprimido de Eutirox 125 microgramos comprimidos, contiene 125 microgramos de levotiroxina de sodio. 1 comprimido de Eutirox 150 microgramos comprimidos, contiene 150 microgramos de levotiroxina de sodio. 1 comprimido de Eutirox 175 microgramos comprimidos, contiene 175 microgramos de levotiroxina de sodio. 1 comprimido de Eutirox 200 microgramos comprimidos, contiene 200 microgramos de levotiroxina de sodio. Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido blanquecino, redondo, plano por las dos caras, ranurado en forma de cruz, biselado y con la siguiente inscripción en la cara superior: Eutirox 25 microgramos: EM 25 Eutirox 50 microgramos: EM 50 Eutirox 75 microgramos: EM 75 Eutirox 100 microgramos: EM 100 Eutirox 125 microgramos: EM 125 Eutirox 150 microgramos: EM 150 Eutirox 175 microgramos: EM 175 Eutirox 200 microgramos: EM 200

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Eutirox 25 - 200 microgramos, comprimidos: - Tratamiento del bocio eutiroideo, principalmente en adultos cuando no está indicada la terapia con iodo. - Prevención de la recidiva tras cirugía por bocio eutiroideo, dependiendo del estado hormonal post-quirúrgico. - Terapia sustitutiva en hipotiroidismo - Terapia de supresión en el carcinoma tiroideo.

Eutirox 25 - 100 microgramos, comprimidos: - Suplemento concomitante durante el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos.

Eutirox 100/150/200 microgramos, comprimidos: - Uso diagnóstico para la prueba de supresión tiroidea.

4.2 Posología y forma de administración

Al objeto de tratar a cada paciente según sus necesidades individuales, se dispone de comprimidos de levotiroxina de sodio en un rango de entre 25 y 200 microgramos. Por ello los pacientes necesitarán, en general, un solo comprimido al día.

La pauta posológica que se detalla es únicamente orientativa.

La dosis diaria individual se determinará en base a la respuesta clínica y a los parámetros de laboratorio. Dado que algunos pacientes muestran concentraciones elevadas de T4 y fT4, las concentraciones séricas basales de hormona estimulante del tiroides (TSH) suponen un parámetro de mayor fiabilidad para la monitorización del tratamiento. Excepto en los recién nacidos, en los que es importante una rápida sustitución, la terapia con hormona tiroidea se iniciará a dosis bajas y se incrementará progresivamente cada 2-4 semanas hasta la obtención de la dosis de sustitución completa.

En pacientes ancianos, pacientes con enfermedad coronaria y pacientes con hipotiroidismo severo o establecido desde hace tiempo, se requiere especial precaución al inicio de la terapia con hormonas tiroideas. Al iniciar el tratamiento debe administrarse una dosis baja (p.e. 12,5 g/día) que se incrementará de forma lenta y a intervalos prolongados (p.e. aumentos graduales de 12,5 g/día cada dos semanas), con monitorización frecuente de las hormonas tiroideas. Por lo tanto, podría considerarse la administración de dosis inferiores a la dosis óptima (dosis necesaria para conseguir una terapia de sustitución completa), lo que en consecuencia no resultaría en una corrección total de los niveles de TSH.

La experiencia demuestra que una dosis más baja es suficiente para pacientes de bajo peso y para pacientes con bocio nodular extenso.

Indicación Dosis recomendada Tratamiento del bocio eutiroideo 75 - 200

Prevención de la recidiva tras 75 - 200 cirugía del bocio eutiroideo

Terapia de sustitución del hipotiroidismo en adultos · - dosis inicial 25 - 50 · - dosis de mantenimiento 100 - 200 Terapia de sustitución del hipotiroidismo en niños · - dosis inicial 12.5 - 50 · - dosis de mantenimiento

Suplemento en terapia antitiroidea 50 - 100 del hipertiroidismo

Terapia de supresión en el carcinoma tiroideo 150 - 300

Semana 4 Semana 3 Semana 2 Semana 1 Uso diagnóstico en el test de supresión tiroidea test test test test

Las dosis diarias pueden administrarse en forma de dosis única. La toma se realizará en dosis única por la mañana, con el estómago vacío, media hora antes del desayuno y con un poco de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua).

En niños se administrará la dosis diaria en toma única como mínimo 30 minutos antes de la primera comida del día. Los comprimidos se disgregarán en un poco de agua y la suspensión resultante recién preparada se administrará añadiendo un poco más de líquido. La duración del tratamiento, en general, es de por vida para la terapia de sustitución del hipotiroidismo y tras estrumectomía o tiroidectomía y para la prevención del bocio recurrente tras extirpación del bocio eutiroideo. La terapia concomitante del hipertiroidismo, una vez alcanzado el estado eutiroideo, está indicada durante el período de administración del fármaco antitiroideo.

Para el bocio eutiroideo benigno es necesario un tratamiento de entre 6 meses y dos años. Al objeto de evitar el bocio recurrente y tras la reducción del tamaño del bocio, se recomienda una dosis profiláctica baja de iodo (100-200 g/día). En caso de que el tratamiento farmacológico sea insuficiente durante este tiempo, deberá considerarse el tratamiento quirúrgico o la radioterapia con iodo.

4.3 Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. - Insuficiencia adrenal, insuficiencia hipofisaria y tirotoxicosis no tratadas. - El tratamiento con Eutirox no debe iniciarse en caso de infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda y pancarditis aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con hormonas tiroideas, se deben descartar o tratar las siguientes enfermedades: insuficiencia coronaria, angina de pecho, arteriosclerosis, hipertensión, insuficiencia hipofisaria, insuficiencia adrenal y tiroides funcionante de forma autónoma.

Deben evitarse incluso hipertiroidismos iatrogénicos leves en pacientes con insuficiencia coronaria, insuficiencia cardiaca o arritmias taquicardizantes. En estos casos, deben realizarse controles frecuentes de los parámetros de función tiroidea.

En casos de hipotiroidismo secundario, y previamente a la terapia de sustitución, se determinará la causa y, en caso necesario, se iniciará terapia de sustitución de la insuficiencia adrenal compensadora.

Cuando se sospecha tiroides funcionante de forma autónoma, antes de iniciar el tratamiento se debe realizar un control del factor hipotalámico liberador de TSH (TSH-RH) o un escintigrama de supresión.

En mujeres posmenopáusicas con hipotiroidismo y riesgo aumentado de osteoporosis, deben evitarse los niveles suprafisiológicos de levotiroxina y por ello monitorizarse cuidadosamente la función tiroidea.

Levotiroxina no debe administrarse en estados hipertiroideos excepto al administrarse como terapia concomitante al tratamiento antitiroideo.

En los casos en los que se plantee un cambio de marca del medicamento una vez instaurado el tratamiento con levotiroxina, se recomienda ajustar la dosis en función de la respuesta clínica del paciente y de los correspondientes parámetros bioquímicos.

Este medicamento contiene lactosa, por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Para pacientes diabéticos y pacientes bajo tratamiento anticoagulante, ver sección 4.5.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fármacos antidiabéticos: Levotiroxina puede disminuir el efecto de los fármacos hipoglucemiantes. Por ello, deben controlarse frecuentemente los niveles plasmáticos de glucosa al inicio del tratamiento con hormonas tiroideas y en caso necesario ajustar la dosis del fármaco antidiabético.

Derivados cumarínicos:

MINISTERIO El efecto de la terapia anticoagulante se puede intensificar ya que la levotiroxina desplaza los fármacos anticoagulantes de las proteínas plasmáticas. Por ello, es necesario controlar los parámetros de la coagulación regularmente al inicio de la terapia tiroidea. En caso necesario, se debe ajustar la dosis de anticoagulante.

Colestiramina, colestipol: La ingestión de colestiramina inhibe la absorción de levotiroxina de sodio. Por ello, se recomienda administrar la levotiroxina de sodio entre 4 y 5 horas antes de la administración de colestiramina.

Lo mismo es válido para colestipol.

Fármacos que contienen aluminio o hierro, carbonato de calcio: Se ha comunicado en la bibliografía pertinente que los fármacos que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato) pueden reducir los efectos de la levotiroxina. Por ello, los fármacos que contienen levotiroxina deberían administrarse como mínimo 2 horas antes que el fármaco con aluminio.

Lo mismo es válido para fármacos que contienen hierro y carbonato de calcio.

Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato, fenitoína: Los salicilatos, el dicumarol y la furosemida a dosis elevadas (250 mg), el clofibrato, la fenitoína y otras sustancias pueden desplazar a la levotiroxina de sodio de las proteínas plasmáticas, resultando en un incremento de la fracción fT4.

Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-simpaticolíticos, amiodarona y medios de contraste iodados. Estas sustancias inhiben la transformación periférica de T4 en T3.

Debido a su elevado contenido en iodo la amiodarona puede provocar tanto hipertiroidismo como hipotiroidismo. Se recomienda especial precaución en caso de bocio nodular con autonomía posiblemente no detectada.

Sertralina, cloroquina/proguanil Estas sustancias disminuyen la eficacia de levotiroxina e incrementan los niveles séricos de TSH.

Barbitúricos: Los barbitúricos y otros fármacos con propiedades inductoras de enzimas hepáticos pueden incrementar el aclaramiento hepático de la levotiroxina.

Estrógenos: Las necesidades de levotiroxina pueden estar aumentadas en mujeres que utilizan anticonceptivos que contengan estrógenos y en mujeres posmenopáusicas que siguen tratamiento con terapia hormonal sustituiva.

Productos que contienen Soja: Productos que contienen soja en su composición pueden disminuir la absorción intestinal de levotiroxina. En estos casos, será necesario ajustar la dosis de este medicamento, particularmente al inicio o una vez finalizado el período de nutrición con suplementos a base de soja.

MINISTERIO 4.6 Embarazo y lactancia

El tratamiento con hormonas tiroideas debe continuarse durante el embarazo y en particular durante la lactancia. Puede ser incluso necesario incrementar la dosis durante el embarazo.

La experiencia ha demostrado que no hay evidencia de teratogenia farmacológica y/o fetotoxicidad en humanos a las dosis terapéuticas recomendadas. Dosis excesivamente altas de levotiroxina durante el embarazo pueden tener efectos negativos en el feto y en el desarrollo postnata. La levotiroxina se secreta en la leche materna durante la lactancia pero las concentraciones alcanzadas a las dosis terapéuticas recomendadas no son suficientes para causar el desarrollo de hipertiroidismo o supresión de la secreción de TSH en el niño.

Durante el embarazo, no debe administrarse levotiroxina junto con medicamentos para el tratamiento del hipertiroidismo (fármacos antitiroideos), ya que una ingesta adicional de levotiroxina puede suponer una mayor necesidad de fármaco antitiroideo.

Dado que, al contrario que la levotiroxina, los fármacos antitiroideos pueden atravesar la placenta en dosis efectivas, la terapia concomitante con levotiroxina que requiera dosis más elevadas de fármacos antitiroideos, podría inducir hipotiroidismo en el feto. Consecuentemente, en el hipertiroidismo durante el embarazo siempre se administrarán fármacos antitiroideos en monoterapia.

Las pruebas diagnósticas de supresión tiroidea no deben realizarse durante el embarazo, ya que la administración de sustancias radioactivas en las mujeres embarazadas está contraindicado.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Eutirox no interfiere en la capacidad para conducir ni utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

No cabe esperar reacciones adversas al tratamiento con levotiroxina de sodio cuando se utiliza según lo prescrito y si se monitorizan los parámetros clínicos y bioquímicos. Cuando se excede el límite de tolerancia individual de levotiroxina de sodio o cuando se produce sobredosis, especialmente si se aumenta la dosis demasiado rápidamente al inicio del tratamiento, es posible que aparezcan síntomas clínicos típicos de hipertiroidismo: taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, angor, dolor de cabeza, debilidad muscular y calambres, rubor, fiebre, vómitos, alteraciones menstruales, pseudotumor cerebral, temblor, agitación, insomnio, hiperhidrosis, pérdida de peso y diarrea.

En estos casos debe disminuirse la dosis diaria o suspenderse la medicación durante algunos días. Una vez hayan desaparecido los efectos adversos, la terapia puede reinstaurarse con precaución.

En caso de hipersensibilidad pueden aparecer reacciones alérgicas.

4.9 Sobredosis

Un nivel elevado de T3 es un indicador de sobredosis más fiable que niveles elevados de T4 o fT4.

MINISTERIO Tras la sobredosis, se producen síntomas de incremento agudo del ritmo metabólico.

Dependiendo del alcance de la sobredosis, se recomienda interrumpir el tratamiento y realizar los controles analíticos apropiados.

Los efectos beta simpaticomiméticos intensos como taquicardia, ansiedad, agitación e hipercinesia pueden aliviarse con betabloqueantes. En casos de dosis extremas puede ser útil la plasmaféresis.

En caso de envenenamiento en humanos (intentos de suicidio), se toleraron sin complicaciones dosis de 10 mg de levotiroxina. Se ha comunicado algún caso de muerte súbita de origen cardíaco en pacientes que han tomado sobredosis de levotiroxina durante años.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas tiroideas Clasificación ATC: H03A A01

La levotiroxina sintética que contiene Eutirox tiene un efecto idéntico a la hormona natural secretada por el tiroides. Se transforma en T3 en los órganos periféricos y, al igual que la hormona endógena, desarrolla su efecto a nivel de los receptores T3. El organismo no es capaz de distinguir entre levotiroxina endógena y exógena.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La levotiroxina administrada por vía oral se absorbe casi exclusivamente en el duodeno. Dependiendo de la formulación galénica, la absorción puede ser de hasta un 80%. El tmáx. es de aproximadamente 5-6 horas.

Tras la administración oral, el inicio de la acción se produce a los 3-5 días. La unión de levotiroxina a proteínas transportadoras específicas es muy elevada (aproximadamente del 99,97%). El enlace proteína-hormona no es covalente, por lo que la hormona unida en plasma está en continuo y rápido intercambio con la fracción de hormona libre.

Debido a la elevada unión a proteínas, la levotiroxina no se elimina por hemodiálisis ni hemoperfusión.

La vida media plasmática de la levotiroxina es aproximadamente de unos 7 días. En hipertiroidismo es menor (3-4 días) y en hipotiroidismo superior (aprox. 9-10 días). El volumen de distribución está alrededor de 10-12 l. El hígado contiene 1/3 de la levotiroxina extratiroidea total que es rápidamente intercambiable con la levotiroxina sérica. Las hormonas tiroideas se metabolizan principalmente en el hígado, riñón, cerebro y músculo. Los metabolitos se excretan por orina y heces. El aclaramiento metabólico total de levotiroxina es de 1,2 l plasma/día.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda Levotiroxina presenta una toxicidad aguda muy baja. Toxicidad crónica La toxicidad crónica de levotiroxina se estudió en varias especies animales (rata, perro). A dosis elevadas, se observaron signos de hepatopatía, aumento de nefrosis espontáneas y cambio de peso de los órganos en ratas.

Toxicidad reproductiva No se han llevado a cabo estudios de toxicidad reproductiva en animales.

Mutagénesis No existe información disponible sobre este aspecto. Hasta la actualidad no ha habido comunicaciones de ningún tipo que sugieran daños a la progenie debidos a cambios en el genoma causados por hormonas tiroideas.

Carcinogénesis No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales con levotiroxina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes Almidón de maíz sin gluten Croscarmelosa de sodio Gelatina Lactosa monohidrato Estearato de magnesio

6.2. Incompatibilidades No procede

6.3. Periodo de validez 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25° C. Mantener el envase en el embalaje original. Conservar protegido de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase El envase de Eutirox es un blister formado por una lámina base de polipropileno y una lámina de cobertura de aluminio, o en su lugar por una lámina base de PVC con lámina de cobertura de aluminio.

Formatos: - envases de 20, 25, 50, 60, 90, y 100 comprimidos. - envases calendario de 28 y 84 comprimidos. - envase clínico: 500 (10x50) comprimidos. No todos los formatos se comercializan en España.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación Ninguna en especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 D-64293 Darmstadt (Alemania)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN

26.06.2001

10. FECHA DE REVSIÓN DEL TEXTO

Marzo 2006




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